近刊検索 デルタ

2019年7月30日発売

じほう

続 事例に学ぶCAPAとその実践

#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
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内容紹介
●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る!

本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待/許容するCAPAについて考察を試みています。

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じほうの既刊から
ヘルスケア・システム研究所/編集
若林秀隆/編集 中道真理子/編集 中村直人/編集
梶原洋文/著・編集
原田拓/著・編集 森玄/企画 前田真之/企画
マツモトキヨシホールディングス/著
本日のピックアップ
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北大路書房:E.A.ウィルヘルムス V.F.レイナ 竹村和久 高橋英彦 
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