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2021年4月28日発売

薬事日報社

和英対訳 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について 第2版

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内容紹介
医療機器の製造販売承認申請等における生物学的安全性評価の基本的考え方である「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」(平成24年3月1日薬食機審発0301第20号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)の改正(令和2年1月6日薬生機審発0106第1号医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)にともない、前版と同様、別紙「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」および別添「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」を英訳し、通知原文と対比させて掲載。
目次
本書の構成
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
Annex Basic Principles for Biological Safety Evaluation of Medical Devices
別添 医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス
Attachment Guidance on Test Methods for Biological Safety Evaluation of Medical Devices
 第1部 細胞毒性試験(Part 1 Cytotoxicity Test)
 第2部 感作性試験(Part 2 Sensitization Test)
 第3部 遺伝毒性試験(Part 3 Genotoxicity Test)
 第4部 埋植試験(Part 4 Implantation Test)
 第5部 刺激性試験(Part 5 Irritation Test)
 第6部 全身毒性試験(Part 6 Tests for systemic toxicity)
 第7部 発熱性物質試験(Part 7 Pyrogen Test)
 第8部 血液適合性試験(Part 8 Tests for hemocompatibility)
 付録(Appendix)
著者略歴
ISO/TC 194 国内委員会(アイエスオーティーシーイチキュウヨン コクナイイインカイ aiesuootiishiiichikyuuyon kokunaiiinkai)
タイトルヨミ
カナ:イリョウキキノセイゾウハンバイショウニンシンセイトウニヒツヨウナセイブツガクテキアンゼンセイヒョウカノキホンテキナカンガエカタニツイテ ダイニハン
ローマ字:iryoukikinoseizouhanbaishouninshinseitounihitsuyounaseibutsugakutekianzenseihyoukanokihontekinakangaekatanitsuite dainihan

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